¿Aburridor? quizá, pero… debemos cumplir (INVIMA)

Hace poco recuperamos el acceso a la página web del INVIMA, página que estuvo fuera de servicio por más de 3 meses. Por este medio realizamos los reportes de eventos adversos asociados a Tecnovigilancia y Farmacovigilancia, esta información es solicitada por el INVIMA a todos los prestadores de servicios de salud y profesionales independientes con el fin de hacer un vigilancia posmercado que permita identificar, evaluar, gestionar, realizar un seguimiento y hacer la divulgación oportuna en caso de situaciones que afecten la seguridad de los usuarios en el uso de dispositivos médicos, prescripción y administración de medicamentos.

¿Por qué debemos hacerlo? Todos los que queremos ofertar nuestros servicios de salud debemos cumplir con los criterios que se encuentran en la Resolución 3100 de 2019, que en el estándar 4 describe los cumplimientos relacionados con medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos. Entre estos criterios de cumplimiento se encuentra la documentación de un Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Sabemos que cumplir normas puede ser estresante, pero, bajo el principio de brindar un servicio seguro a nuestros pacientes, realizar los reportes necesarios es un acto de convicción y compromiso.

Hasta el año pasado, solo debíamos reportar los eventos adversos serios o no serios al INVIMA, a hoy, la directriz de esta institución es realizar reportes aún en cero, es decir, si no tenemos eventos relacionados con Tecnovigilancia asociados al uso de dispositivos médicos y Farmacovigilancia por administración o prescripción de medicamentos, debemos de igual manera registrar el indicador de manera mensual en el Programa de Farmacovigilancia y de manera trimestral para Tecnovigilancia.

Recomendación: Regístrate en los dos programas por separado, un registro por Tecnovigilancia y otro por Farmacovigilancia (cada programa contiene el link para realizar el registro).

¿Por qué debes tener tu registro realizado previo a tu reporte?

Todos los incidentes y eventos adversos serios, es decir, los que puedan comprometer la vida del paciente o generar un deterioro importante en su salud, se deben realizar en la respectiva página del INVIMA en las primeras 72 horas, los incidente o eventos adversos no serios o los reportes en cero se realizarán con la periodicidad ya mencionada. Por lo tanto si tenemos un incidente o evento que deba ser reportado y aún no contamos con la inscripción es posible que debamos esperar autorización del INVIMA antes de ingresar y esto podría generar reportes extemporáneos. (fuera del tiempo indicado por la norma).

¿Cómo realizo el reporte?

Esta labor deben estar protocolizada en el estándar 4 del Sistema Único de Habilitación gestionada por su equipo humano y, documentada y auditada por un experto en la verificación de las condiciones de habilitación.

IMPORTANTE

Temporalidad de los reportes.

TECNOVIGILANCIA: Trimestral lapso vencido, es decir: enero, febrero y marzo se reportan en abril. Abril, mayo y junio se reportarán en julio y así sucesivamente.

FARMACOVIGILANCIA: Mensual, los primeros cinco días, mes vencido. Mayo debe ser reportado los primeros 5 días de junio.

Te recomendamos analizar de forma concienzuda los criterios de cumplimiento de la Resolución 3100 de 2019 para tu servicio específico. Como prestadores de servicios de salud somos responsables de la seguridad de nuestros pacientes al asistir a consulta y para esto debemos estar alineados de forma estricta con la norma. Además esto evitará posibles sanciones por los entes de inspección, vigilancia y control.